陜西明確藥品醫療器械重大案件標準

　　近日，陜西省食品藥品監督管理局印發《藥品醫療器械重大案件報告及督查督辦制度》(簡稱《制度》)，進一步規范藥品醫療器械重大案件報告及督查督辦工作。

　　《制度》明確把國家食品藥品監督管理總局及其他部委、省委、省政府、領導批示的案件，突發性藥害事件、新聞媒體及網絡比較關注且具有重大影響的案件，涉案金額在20萬元以上的案件，生產、銷售假藥的案件，麻醉精神類藥品和含麻黃堿復方制劑流弊案等案件定為重大案件。要求各級食品藥品監管部門對重大案件應在立案2個工作日內逐級上報，報告時要說明確案件來源、涉案單位或人員的基本信息和基本案情或主要違法事實等內容。

　　《制度》規定，對藥品醫療器械的重大案件、領導批示的重大案件未及時落實、行政不作為或濫用職權以及辦理案件中存在推諉、敷衍、拖延等情況的，視情分別由省局和設區市局按層級管理權限，主要從案件調查情況、相關食品藥品監管部門及與其他相關行政執法部門和司法機關的配合協調情況、案件違法的事實、證據、程序及適用法律法規準確性等方面，通過電話、網絡、函件、派員、會議等方式進行督查督辦。

　　為了強化重大案件報告和督查督辦工作的落實，《制度》還明確規定省局把各設區市重大案件的報告、督查督辦工作納入系統年度行政執法檢查，進行嚴格考核和獎懲。