八類進口醫(yī)療器械 市場準入有新規(guī)
日前，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局與國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于部分進口醫(yī)療器械市場準入有關(guān)問題的公告》，公告對醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、血液透析裝置、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道、空心纖維透析器、人工心肺機、心電圖機、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套等8種進口醫(yī)療器械市場準入的部分審查環(huán)節(jié)進行合并，實現(xiàn)上述8種進口醫(yī)療器械一次檢測、一次現(xiàn)場質(zhì)量體系考核、一次收費。
公告要求，企業(yè)應(yīng)在《8種進口醫(yī)療器械檢測機構(gòu)目錄》中選擇相應(yīng)檢測機構(gòu)進行產(chǎn)品檢測；認可檢測機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準和強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則，對相關(guān)產(chǎn)品進行全項檢測，并出具全項檢測報告；認可檢測機構(gòu)應(yīng)切實按照一次檢測、一次收費的要求開展檢測工作，避免重復檢測、重復收費；強制性產(chǎn)品認證所出具的工廠檢查報告作為醫(yī)療器械注冊申請的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報告，工廠檢查報告應(yīng)當包括國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理和臨床試驗資料真實性核查的有關(guān)要求。
公告發(fā)布后，寧波檢驗檢疫局將從三個方面開展工作：一是及時準確的將公告信息告知相關(guān)企業(yè)、機構(gòu)和代理商，確保上述單位享受有關(guān)的便利措施；二是簡化進口醫(yī)療器械檢驗手續(xù)及過程，加強醫(yī)療器械的CCC認證的驗證管理；三是加強社會監(jiān)督，設(shè)立舉報電話（0574-87021223），對列入未經(jīng)檢測銷售、使用列入目錄的醫(yī)療器械的情況接受全社會的監(jiān)督舉報。
公告要求，企業(yè)應(yīng)在《8種進口醫(yī)療器械檢測機構(gòu)目錄》中選擇相應(yīng)檢測機構(gòu)進行產(chǎn)品檢測；認可檢測機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準和強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則，對相關(guān)產(chǎn)品進行全項檢測，并出具全項檢測報告；認可檢測機構(gòu)應(yīng)切實按照一次檢測、一次收費的要求開展檢測工作，避免重復檢測、重復收費；強制性產(chǎn)品認證所出具的工廠檢查報告作為醫(yī)療器械注冊申請的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報告，工廠檢查報告應(yīng)當包括國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理和臨床試驗資料真實性核查的有關(guān)要求。
公告發(fā)布后，寧波檢驗檢疫局將從三個方面開展工作：一是及時準確的將公告信息告知相關(guān)企業(yè)、機構(gòu)和代理商，確保上述單位享受有關(guān)的便利措施；二是簡化進口醫(yī)療器械檢驗手續(xù)及過程，加強醫(yī)療器械的CCC認證的驗證管理；三是加強社會監(jiān)督，設(shè)立舉報電話（0574-87021223），對列入未經(jīng)檢測銷售、使用列入目錄的醫(yī)療器械的情況接受全社會的監(jiān)督舉報。
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