陜西明確藥品醫(yī)療器械重大案件標準

　　近日，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《藥品醫(yī)療器械重大案件報告及督查督辦制度》(簡稱《制度》)，進一步規(guī)范藥品醫(yī)療器械重大案件報告及督查督辦工作。

　　《制度》明確把國家食品藥品監(jiān)督管理總局及其他部委、省委、省政府、領(lǐng)導批示的案件，突發(fā)性藥害事件、新聞媒體及網(wǎng)絡(luò)比較關(guān)注且具有重大影響的案件，涉案金額在20萬元以上的案件，生產(chǎn)、銷售假藥的案件，麻醉精神類藥品和含麻黃堿復方制劑流弊案等案件定為重大案件。要求各級食品藥品監(jiān)管部門對重大案件應在立案2個工作日內(nèi)逐級上報，報告時要說明確案件來源、涉案單位或人員的基本信息和基本案情或主要違法事實等內(nèi)容。

　　《制度》規(guī)定，對藥品醫(yī)療器械的重大案件、領(lǐng)導批示的重大案件未及時落實、行政不作為或濫用職權(quán)以及辦理案件中存在推諉、敷衍、拖延等情況的，視情分別由省局和設(shè)區(qū)市局按層級管理權(quán)限，主要從案件調(diào)查情況、相關(guān)食品藥品監(jiān)管部門及與其他相關(guān)行政執(zhí)法部門和司法機關(guān)的配合協(xié)調(diào)情況、案件違法的事實、證據(jù)、程序及適用法律法規(guī)準確性等方面，通過電話、網(wǎng)絡(luò)、函件、派員、會議等方式進行督查督辦。

　　為了強化重大案件報告和督查督辦工作的落實，《制度》還明確規(guī)定省局把各設(shè)區(qū)市重大案件的報告、督查督辦工作納入系統(tǒng)年度行政執(zhí)法檢查，進行嚴格考核和獎懲。